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器械名称
医用重组胶原蛋白皮肤修复喷剂敷料
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注册证/备案号
陕械注准20242140054
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管理类别
第二类
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公司名称
西安中美康生物科技有限公司
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公司地址
陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户
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生产地址
陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-02
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有效期至
2029-04-01
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型号规格
A型：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、 30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、 70mL、 80mL、100mL。 B型：20mL、25mL、 30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、 70mL、 80mL、100mL。
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结构及组成
本产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、1,2-己二醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
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适用范围
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017版《医疗器械分类目录》属于14 注输、护理和防护器械—10创面敷料—08液体、膏状敷料。分类编码：14-10-08，管理类别为Ⅱ类。
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变更情况
